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El Ministerio de Salud Rusia ha registrado la tercera vacuna rusa contra el coronavirus CoviVac, según lo anunció el primer ministro del país, Mijaíl Mishustin. El fármaco ha sido creado por el Centro Científico Federal de Investigaciones y Desarrollo de Fármacos Inmunobiológicos M.P. Chumakov.

El alto funcionario ha señalado que las primeras 120.000 dosis de la vacuna CoviVac  "se lanzarán a la circulación civil a mediados de marzo".

Actualmente, en Rusia, la población puede vacunarse contra el covid-19 con la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Gamaleya junto con el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), cuyo fármaco se convirtió en la primera vacuna registrada del mundo contra el coronavirus.

Además, en octubre pasado, las autoridades sanitarias registraron otra vacuna, llamada EpiVacCoron, desarrollada por el centro de virología y biotecnologías Véktor.

Los ensayos clínicos

Los creadores de CoviVac todavía no han pasado a la tercera fase de ensayos clínicos con un número de participantes estadísticamente relevante.

En la primera fase participaron un total de 200 personas, 150 de las cuales recibieron la vacuna y otras 50 el placebo en forma de hidróxido de aluminio. La segunda fase de ensayos clínicos también contó con la participación de 200 personas, pero a diferencia de la primera fase, cuando los investigadores estudiaban la seguridad de la vacuna, durante la última etapa ya se enfocaron en la formación de anticuerpos y la inmunogenicidad, en otras palabras, la capacidad de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune al coronavirus.

El profesor Gueorgui Ignátiev, que encabeza el departamento de virología general y es jefe adjunto para la Calidad e Innovación en el centro Chumakov, sostiene que la vacuna no debería resultar más traumática para el organismo que otros fármacos y detalló que durante la primera y segunda fase de los ensayos clínicos ningún voluntario desarrolló divergencia alguna después de la inyección.

Una vacuna muerta

A diferencia de las vacunas rusas anticovid Sputnik V y EpiVacCorona, la CoviVac prevé la inyección de la segunda dosis dos semanas después de la primera inoculación en lugar de tres semanas, lo cual es importante en condiciones de una pandemia, precisó el científico.

La principal diferencia entre la CoviVac y otras vacunas es que se trata de una vacuna muerta, es decir, que se basa en el virus inactivado, y por lo tanto, es incapaz de provocar la enfermedad. Los científicos usaron el cultivo celular ruso que reproducen en el centro tras tomar muestras de los pacientes hospitalizados que contrajeron el covid-19.

"Somos mejores porque en nuestra vacuna están representadas más proteínas, tenemos representadas todas las proteínas virales en nuestro fármaco. En otras palabras, no se trata de unos trocitos, sino de todo", explicó Ignátiev a RT cuando le preguntaron en qué era mejor la CoviVac que sus análogos de los centros Gamaleya y Véktor.

Los investigadores del centro Chumakov cuentan con que el organismo reaccione a su vacuna de forma más global y que "la reacción del organismo sea recíproca" después de la inyección, agregó el científico.

¿Quién puede vacunarse?

Basándose en los datos preliminares sobre la vacuna del centro Chumakov, sus creadores la dan por segura para los mayores de edad entre 18 y 60 años. Vacunarse con la CoviVac a los 80 "tal vez también sea seguro, pero no está demostrado", señaló Ignátiev con cautela, dando a entender que para este grupo de edad hace falta una mayor investigación y a lo mejor esto se aclarará durante la tercera etapa de los ensayos clínicos.

Lo que Ignátiev desaconseja es vacunar a los menores de edad, porque su sistema inmune difiere del de los adultos y los efectos de la vacuna en los niños aún no han sido estudiados.

Empiezan los ensayos clínicos de la combinación de las vacunas Sputnik V y AstraZeneca

Los ensayos clínicos de la combinación de la vacuna Sputnik V y el fármaco desarrollado por AstraZeneca y la Universidad de Oxford ya han empezado, informaron los investigadores a través de la cuenta oficial de Twitter de la vacuna rusa.

Los expertos explican que "la inmunidad creada tras la primera inyección de AstraZeneca impide que la segunda dosis sea efectiva", presentando una eficacia general de solo el 55 %, a menos que haya una espera de tres meses.

"El uso de la vacuna Sputnik V como el segundo componente de la vacuna de AstraZeneca elimina la necesidad de esperar durante tres meses. Los ensayos clínicos de este enfoque ya han comenzado", indicaron los especialistas.

El pasado 11 de diciembre, AstraZeneca aceptó una propuesta de los desarrolladores de la vacuna Sputnik V para estudiar la posible combinación de ambos medicamentos.

Por otra parte, a principios del febrero, el Ministerio de Salud de Azerbaiyán concedió permiso para realizar el primer estudio del mundo de una combinación de vacunas contra el coronavirus, según el Fondo Ruso de Inversiones Directas. Este programa durará seis meses, se desarrollará en diferentes países y se espera que cuente con 100 voluntarios en cada etapa.

"Estamos dispuestos a desarrollar la cooperación con otros fabricantes para aumentar el número de medicamentos asequibles y eficaces", declaró el director general del fondo ruso, Kiril Dmítriev, tras considerar que "para derrotar al coronavirus es necesario unir fuerzas y utilizar las soluciones más avanzadas".

Rusia confirma el primer caso de la gripe aviar H5N8 en un ser humano

MOSCÚ (Sputnik) — Los científicos del Centro Vector confirmaron en sus laboratorios el primer caso de la gripe aviar H5N8 en un ser humano en Rusia, reveló la jefa de la oficina de protección al consumidor rusa Rospotrebnadzor, Ana Popova.

"Hoy quiero informar sobre un importante descubrimiento científico que hicieron los expertos del centro científico Vector, de Rospotrebnadzor. En Rusia fue confirmado en un laboratorio el primer caso de infección humana con el virus A de la gripe aviar H5N8", dijo Popova transmitida por el canal Rossiya 24.

Los científicos detectaron células de esa gripe en los organismos de siete empleados de una granja avícola en el sur de Rusia, donde se registró un brote del virus en diciembre de 2020.

La funcionaria destacó que las actividades de protección de personas y animales necesarias fueron realizadas en muy poco tiempo, y la situación epidemiológica en la granja no provocó una propagación mayor del virus.

"Todas las personas, las siete personas de las que hablo hoy, se sienten bien, las manifestaciones clínicas que presentaron fueron muy leves", agregó Popova.

La vacuna de Pfizer ya no necesita ultracongelación 

Fue uno de los mayores quebraderos de cabeza de la farmacéutica Pfizer y BioNTech. Tenían una vacuna, la primera eficaz contra el Covid, pero su conservación a temperaturas por debajo de los -80 grados centígrados complicaba la campaña de vacunación más endiablada de la historia. La empresa resolvió el transporte con ultracongeladores que permitían trasladar por todo el globo las preciadas dosis a temperaturas similares a las que se registran en la Antártida. Ahora la compañía ha hallado una nueva formulación que le permitirá conservar el medicamento hasta dos semanas a una temperatura de entre -25 y -15 grados centígrados.

No elimina por completo el frío, pero permitirá utilizar congeladores y refrigeradores convencionales en el transporte de medicamentos. El avance es importante porque permitirá agilizar la cadena de suministro en el último tramo y ampliar aún más los puntos potenciales de vacunación en todo el mundo.

La nueva formulación también le da una ventaja a Pfizer frente a otros competidores. Ahora es la compañía que más vacunas ha puesto en el mercado, pero otros laboratorios empezarán a fabricar millones de dosis que no son tan complicadas de manejar como la de AstraZeneca o la de Janssen. Incluso la de Moderna, con una tecnología de ARN mensajero similar a la de Pfizer, no necesita un frío tan extremo.

La compañía ha introducido mejoras de formulación a través de la liofilización. Aunque aún las agencias reguladoras como la FDA, en Estados Unidos, o la EMA, en Europa deben darle luz verde.

Dos semanas a -15 grados

La ficha técnica de la vacuna establece que debe almacenarse en un congelador ultrafrío a temperaturas entre -80ºC y -60ºC por un período de hasta 6 meses. Las vacunas se envían en un contenedor térmico especialmente diseñado por Pfizer que puede utilizarse como almacenamiento temporal durante 30 días rellenando con hielo seco cada cinco días. Antes de mezclarse con un diluyente salino, la vacuna puede estar durante un máximo de cinco días a la temperatura estándar del frigorífico, entre 2°C y 8°C. Posteriormente, la vacuna es administrada a temperatura ambiente por el personal sanitario.

Si se aprueba, la opción de almacenar a una temperatura de -25°C a -15°C durante dos semanas se sumaría a esta opción de cinco días de almacenamiento a la temperatura estándar del refrigerador. Tras presentar los datos a la FDA, el laboratorio asegura que presentarán sus resultados al resto de agencias reguladoras mundiales «en las próximas semanas».

Innovación tras la urgencia

«Nuestra máxima prioridad era desarrollar rápidamente una vacuna segura y eficaz y ponerla a disposición de las personas más vulnerables del mundo para salvar vidas. Al mismo tiempo, hemos recogido continuamente datos que podrían permitir el almacenamiento a unos -20°C. Los datos presentados pueden facilitar el manejo de nuestra vacuna en las farmacias y proporcionar a los centros de vacunación una flexibilidad aún mayor», explica en una nota informativa de la compañía el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.

A medida que se obtengan datos adicionales sobre la estabilidad de su vacuna, Pfizer y BioNTech prevén que la vida útil y/o la fecha de caducidad «podrían ampliarse y se podría considerar la posibilidad de almacenar la vacuna a una temperatura alternativa a corto plazo».

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