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MOSCÚ (Sputnik) — El Ministerio de Salud de Rusia autorizó el inicio de la tercera fase de ensayos clínicos de la vacuna contra el coronavirus Sputnik Light que inmuniza con solo una inyección.

Según el registro de aprobaciones para ensayos clínicos, la entidad autorizó "un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional y multicéntrico que evalúa la eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Sputnik Light".

La tercera fase de ensayos debe finalizar el 28 de enero de 2020.

Las pruebas se realizarán en 15 centros médicos y abarcarán a 4.000 pacientes.

Sputnik Light es una vacuna monocomponente que protegerá contra el coronavirus durante un período de 4 a 5 meses.

¿Cómo es la tercera vacuna rusa anticovid y en qué se diferencia de las demás?

La tercera vacuna rusa contra el coronavirus todavía está a la espera de ser registrada en el Ministerio de Salud de Rusia. El fármaco ha sido creado por el Centro Científico Federal de Investigaciones y Desarrollo de Fármacos Inmunobiológicos M.P. Chumakov, que tiene capacidad para fabricar 10 millones de dosis al año.

Sus creadores todavía no han pasado a la tercera fase de ensayos clínicos con un número de participantes estadísticamente relevante, ¿pero qué se sabe sobre la vacuna a estas alturas después de las primeras etapas de investigación?

El profesor Gueorgui Ignátiev, que encabeza el departamento de virología general y es jefe adjunto para la Calidad e Innovación en el centro, sostiene que la vacuna no debería resultar más traumática para el organismo que otros fármacos y detalló en una entrevista a RT que durante la primera y segunda fase de los ensayos clínicos ningún voluntario desarrolló divergencia alguna después de la inyección.

En la primera fase participaron un total de 200 personas, 150 de las cuales recibieron la vacuna y otras 50 el placebo en forma de hidróxido de aluminio. La segunda fase de ensayos clínicos también contó con la participación de 200 personas, pero a diferencia de la primera fase, cuando los investigadores estudiaban la seguridad de la vacuna, durante la última etapa ya se enfocaron en la formación de anticuerpos y la inmunogenicidad, en otras palabras, la capacidad de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune al coronavirus, indicó Ignátiev.

A diferencia de las vacunas rusas anticovid Sputnik V y EpiVacCorona —desarrollada esta última por el centro de virología y biotecnologías Véktor—, la vacuna del centro Chumakov, que recibió el nombre CoviVac, prevé la inyección de la segunda dosis dos semanas después de la primera inoculación en lugar de tres semanas, lo cual es importante en condiciones de una pandemia, precisó el científico.

La principal diferencia entre la CoviVac y otras vacunas es que se trata de una vacuna muerta, es decir, que se basa en el virus inactivado, y por lo tanto, es incapaz de provocar la enfermedad. Los científicos usaron el cultivo celular ruso que reproducen en el centro tras tomar muestras de los pacientes hospitalizados que contrajeron el covid-19.

"Somos mejores porque en nuestra vacuna están representadas más proteínas, tenemos representadas todas las proteínas virales en nuestro fármaco. En otras palabras, no se trata de unos trocitos, sino de todo", explicó Ignátiev a RT cuando le preguntaron en qué era mejor la CoviVac que sus análogos de los centros Gamaleya y Véktor.

Los investigadores del centro Chumakov cuentan con que el organismo reaccione a su vacuna de forma más global y que "la reacción del organismo sea recíproca" después de la inyección, agregó el científico.

Preguntado sobre las diferencias entre la CoviVac y las vacunas de Pfizer y Moderna, Ignátiev señaló que las tres vacunas no requieren del virus vivo y, mientras la vacuna del centro Chumakov es una vacuna inactivada, o muerta, las otras dos son vacunas de ARN. El científico advirtió de que un modelo más moderno y avanzado tecnológicamente, como es el caso de las vacunas de ARN, "no siempre va a significar" que el fármaco sea más seguro.

Actualmente el principal rival para el centro Chumakov es la vacuna china de Sinovac, que a diferencia de la CoviVac está un paso por delante por contar ya con la tercera fase de ensayos clínicos, comentó Ignátiev. "También es inactivada, también hay hidróxido de aluminio, la misma concentración de antígeno por dosis y aproximadamente el mismo intervalo de vacunación", indicó el investigador, que aseguró que su equipo no se da por vencido y seguirá adelante con su invento.

El problema de evaluar la calidad de la vacunación

Aunque el propio Ignátiev todavía no se ha inoculado contra el coronavirus, no le quedan dudas de que "es necesario vacunarse". "La cuestión radica en cómo evaluar la calidad de la vacunación", señaló. "La persona debe saber en qué se mete", subrayó, al dar como ejemplo un resultado típico de una prueba de anticuerpos igG que, por ejemplo, muestra que la persona tiene 45 de ellos, pero nadie le explica si esta cantidad protege del potencial contagio o no.

El científico remarcó que los anticuerpos deben poder neutralizar el virus, sobre todo si se trata de una vacuna cuyo objetivo es imposibilitar el contagio, y hoy en día no todos los anticuerpos que se forman son neutralizantes, mientras que las pruebas de anticuerpos para covid-19 disponibles en la mayoría de las clínicas para cualquiera solo muestran su cantidad en total, pero no revelan cuántos de ellos podrían servir de protección.

¿Quién puede vacunarse?

Basándose en los datos preliminares sobre la vacuna del centro Chumakov, sus creadores la dan por segura para los mayores de edad entre 18 y 60 años. Vacunarse con la CoviVac a los 80 "tal vez también sea seguro, pero no está demostrado", señaló Ignátiev con cautela, dando a entender que para este grupo de edad hace falta una mayor investigación y a lo mejor esto se aclarará durante la tercera etapa de los ensayos clínicos.

Lo que Ignátiev desaconseja es vacunar a los menores de edad, porque su sistema inmune difiere del de los adultos y los efectos de la vacuna en los niños aún no han sido estudiados.

Un estudio de Pfizer revela que su vacuna genera menos anticuerpos contra la cepa sudafricana del coronavirus

La variante sudafricana del coronavirus puede reducir en dos tercios los anticuerpos neutralizantes generados por la vacuna de Pfizer y BioNTech, si bien el antídoto aún podría ser capaz de proteger contra esta cepa, según concluye un estudio de laboratorio realizado por las compañías junto con investigadores de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB), que ha sido publicado este miércoles en The New England Journal of Medicine (NEJM).

En el marco de la investigación, los científicos desarrollaron un virus modificado que tenía todas las mutaciones encontradas en la variante sudafricana. Al probarlo con sangre extraída de personas que habían recibido la vacuna, encontraron una reducción de dos tercios en el nivel de anticuerpos neutralizantes en comparación con el efecto del fármaco sobre la versión más común del virus prevalente en los ensayos de EE.UU.

Aún así, todas las muestras de sangre mostraban niveles significativos de anticuerpos neutralizantes, por lo que los investigadores esperan que su vacuna funcione contra la variante sudafricana.

"No sabemos cuál es el mínimo de neutralización"

"No sabemos cuál es el número mínimo de neutralización", explicó el profesor de UTMB y coautor del estudio, Pei-Yong Shi, quien cree que la respuesta inmune observada probablemente estará significativamente por encima de donde debe estar para brindar protección. Incluso si la variante sudafricana reduce en gran medida la efectividad, la vacuna debería ayudar a proteger contra enfermedades graves e incluso la muerte, resaltó, citado por Reuters.

Además, Pfizer y BioNTech señalaron en un comunicado que no hay evidencia real de ensayos en personas que demuestre que la variante reduzca la protección de su vacuna. No obstante, indicaron que se están preparando para desarrollar una vacuna actualizada o una inyección de refuerzo en caso de que fuera necesario.

Los socios avanzaron también que están probando si la vacuna funciona contra la variante que ha surgido en Brasil, así como contra otras cepas mutantes.

Sudáfrica suspendió recientemente el uso de la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca en su programa de vacunación, después de que los datos mostraran que el fármaco ofrece una protección mínima contra la infección leve a moderada causada por la nueva variante del virus predominante en el país.

Los casos de Covid-19 en Israel se desploman un 94% entre los vacunados

Israel planea relajar más restricciones este domingo, asi como reabrir hoteles y gimnasios, para aquellos que estén completamente vacunados o considerados inmunes después de haber pasado el Covid-19, dijo el gobierno. El país se ha convertido en un ejemplo por la rapidez con la que ha asumido el proceso de vacunación. Se ha informado además de una caída del 94% de los casos sintomáticos en las personas que ya han recibido ambas dosis del fármaco de Pfizer.

Son ya el 43% de los ciudadanos de Israel los que han recibido al menos una de las dosis de la vacuna, de manera que se avanza en la relajación de las restricciones, impuestas en el país desde el 27 de diciembre. Así, los centros comerciales, mercados al aire libre, bibliotecas y museos podrán reabrir el domingo, según dijo el gabinete del primer ministro, Benjamin Netanyahu, en un comunicado.

También el domingo, los israelíes que tengan el llamado «pase verde», es decir, un certificado de presunta inmunidad contra el Covid-19, podrán acceder a instalaciones de ocio como gimnasios y hoteles, según el comunicado.

Israel está en camino de inocular completamente al 30% de sus 9 millones de habitantes con las dos dosis de Pfizer este mes, un punto de referencia para una reducción preliminar de las restricciones. Espera que la reapertura de negocios y servicios sea más amplia el próximo mes.

CNN: La creciente distribución de la vacuna rusa Sputnik V en América Latina podría "dañar el prestigio de EE.UU. en la región"

El hecho de que la vacuna rusa Sputnik V contra el coronavirus esté siendo aprobada por cada vez más países de América Latina "podría dañar el prestigio de EE.UU. en la región", así como "tener consecuencias duraderas en el mundo post-pandémico". Así evalúa la CNN la popularidad y creciente distribución del fármaco ruso por el continente suramericano en un artículo publicado este miércoles.

En la publicación se subraya que, pese a estar considerada tradicionalmente esta región como 'el patio trasero' de EE.UU., "América Latina está recurriendo cada vez más a Moscú para que le ayude a hacer frente a la pandemia" ante la escasez mundial de vacunas disponibles.

El medio pone el ejemplo de Colombia, aliado principal de Washington en la región, que decidió dejar de lado las discrepancias ideológicas y ya tiene firmado un acuerdo de confidencialidad para recibir 2,5 millones de dosis del componente ruso. Bogotá podría adquirir las dosis de Sputnik V, pese a que la expulsión de dos diplomáticos rusos en diciembre bajo sospecha de espionaje derivó en tensiones con Moscú.

Ventajas del fármaco ruso

La CNN hace hincapié en los beneficios del fármaco ruso. En particular, en su precio, de alrededor de 10 dólares por dosis, casi la mitad que la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech (19,50 dólares).

Además, el componente ruso se almacena a una temperatura de -18° C, aunque el Ministerio de Salud ruso aprobó también que el fármaco puede conservarse  entre 2 º C y 8 º C para la distribución global. Por su parte, la vacuna de Pfizer debe conservarse a entre -80 º C y -60 º C, un régimen de temperatura que la mayoría de los países de la región latinoamericana no son capaces de asegurar.

Eficacia del 91,6 %

La vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya de Moscú, utiliza una tecnología de adenovirus humano de dos vectores diferentes, Ad26 y Ad5, que se aplican en dos inyecciones con 21 días de diferencia. La solución no contiene adenovirus humanos vivos, sino vectores adenovirales, que no se multiplican y resultan completamente seguros para la salud.

El pasado martes, la prestigiosa revista médica The Lancet publicó los resultados preliminares de los ensayos de la tercera fase del fármaco ruso, que mostraron que tiene una eficacia del 91,6 %, que no causa efectos secundarios graves y que es apto para todos los grupos de edad.

Hasta la fecha, 27 países han aprobado el uso de la vacuna rusa contra el covid-19, según recoge el Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF). En Latinoamérica lo han hecho Argentina, Bolivia, Venezuela, Paraguay, México y Nicaragua.

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